Sequenom, Inc. v Ariosa Diagnostics, Inc. [2019] FCA 1011 において、連邦裁判所は、オーストラリアでは診断方法が特許可能であることを追認しました。これは、診断業界にとって満足の行く結果となりました。
問題の特許は、豪州特許第727919号、名称は「非侵襲性出生前診断（Non-invasive prenatal diagnosis）」です。この特許は、胎児由来のDNAが胎児細胞から侵襲的な手技によって検出できるだけでなく、標準的な技法を用いて妊婦の血漿および血清中の細胞フリー胎児DNA（cell-free fetal DNA (cffDNA)）からも検出できるという発見に基づいています。このcffDNAは出生前検査に利用でき、非侵襲的な出生前診断（例えば性別判定や血液型）を可能にしました。この特許のクレームは母親の血清試料または血漿試料を用いて行われる検出方法に関しており、方法は試料中の胎児由来の核酸の存在の検出を含んでいます。
この特許のクレーム１を以下に記載します。
妊娠女性からの母体血清試料または血漿試料に対して行われる検出方法であって、前記試料中の胎児由来の核酸の存在を検出することを含む方法。
原告（Sequenom, Inc.）は、この特許の侵害への救済を求めました。被告（Ariosa Diagnostics, Inc. 他「Ariosa」）は交差請求し、特許不可な主題を含む複数の根拠に基づき、この特許の無効化を求めました。周知の通り、このパテントファミリーはいくつかの法域（最も注目されるのは米国および英国）で訴訟が起きています。本記事はオーストラリアにおいて提起された特許可能でない主題の根拠に重点を置きます。
クレームがオーストラリアにおいて特許可能な主題とみなされるには、「製造の仕方（manner of manufacture」」を対象としなければなりません。D’Arcy v Myriad Genetics Inc (2015) 258 CLR 334 において高等裁判所はこの問題を検討し、特許性に必要な2つの要件を特定しました。
- クレームされた発明は製造される製品、または人の行動の結果として成果を製造する過程（人為的に創出された状態）に関するか、および
- クレームされた発明は、経済有用性を有するか。
Ariosaは、クレームは自然界に起きる現象（cffDNAは母親の血中で検出可能である）の単なる発見を対象とすること、およびこの発見についての実用的な応用が見られないことを主張しました。Ariosaは、いずれのクレームも人為的に創出された状態である（例えば人の関与が含まれる）結果を提供しないとも主張しました。Ariosaは人の関与があり得た場合でも、結果的に得られるのは情報（例えば診断）のみであると主張しました。
連邦裁判所は同意せず、代わりにクレームの本質に目を向け、クレームの対象はcffDNA自体でも自然界に存在する関連遺伝情報でもないと判示しました。裁判所は、それよりも、クレームはcffDNAの存在の発見を実際の使用に導くことができる方法を対象としていると判示しました。発明は自然界に起きる現象（母体血中のcffDNAの存在）に基づいていますが、裁判所は発明がこの現象の上に樹立され、有用かつ人為的なcffDNAの検出方法を提供するためにこの現象が具体的に応用されていること、およびこの方法には経済的に意味があると判示しました。それだけでなく、連邦裁判所はこの発明が出生前診断における非侵襲的な手法を提供すると判示しました。
「本発明は、疑いの余地なく、母親と発育中の胎児との両方からの母体循環中のcfDNAの存在に由来した、人為的なＤＮＡ増幅方法ならびに合成プローブを伴う、人為的な非侵襲性検出方法である」（Sequenom, Inc. v Ariosa Diagnostics, Inc. [2019] FCA 1011, [466]）。
上記を考慮して、連邦裁判所はすべての関連クレームが特許可能な主題を対象としていると判示しました。この判決は、オーストラリアにおけるそのような診断方法の特許性を明確にしました。
さらに、Ariosaの交差請求は無効性を証明できず（公正な根拠の欠如に基づいて無効であると判示されたクレーム26を除いて）、Sequenomはその侵害主張に成功しました（クレーム26を除いて）。
この記事は最初に2019年8月20日に英語で公開されました
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