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本文最初于 2026 年 3 月 27 日以英文发表。澳大利亚最高上诉法院 - High Court of Australia - 已批准针对联邦法院全席法庭在 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd  FCAFC 161（Otsuka v Sun Pharma）一案裁决的特别上诉许可。 对制药创新企业而言，这一进展具有积极意义，因为 Otsuka v Sun Pharma 一案显著收紧了药物制剂专利获得专利期限延长（PTE）的适用范围。我们对联邦法院全席法庭裁决的分析可在此查阅。 本次在高等法院审理的核心争议，是大冢制药关于阿立哌唑控释注射制剂的专利，以及该专利是否有资格基于Abilify Maintena 的监管批准获得 PTE。 然而，高等法院的最终裁决预计将对当前及未来涉及药物制剂的 PTE 产生更广泛影响。 背景 根据澳大利亚《专利法》，专利在标准 20 年期限之外可获得最长五年的期限延长，前提是该专利在实质上： 披露并权利要求一种药物物质本身；或 披露通过涉及重组 DNA 技术的工艺生产的药物物质； 且包含或由该物质构成的产品已被列入澳大利亚治疗用品登记册（即已获得澳大利亚上市批准）。 《专利法》将“药物物质”的定义为： 一种用于治疗用途的物质（包括物质的混合物或化合物），其应用涉及： a) 与人体生理系统发生化学或物理化学相互作用；或 b) 对人体内的感染性病原体、毒素或其他毒物产生作用； 但不包括仅用于体外诊断或体外检测的物质。 长期以来，澳大利亚专利局一直认为该定义涵盖含活性成分及辅料的药物制剂，因此主张权利要求药物制剂的专利可获得 PTE。这一立场也得到联邦法院数个一审判决的支持。 然而，在 Otsuka v Sun...