オーストラリア特許庁は最近、結晶多形体（crystalline polymorphs）に対するクレームのサポート要件に関して、審査実務を変更したようです。この実務上の変更を説明する最新情報はまだ審査マニュアルには記載されていないので、現時点では非公式なものであると考えられます。
これまでは、単独の特徴的なX線回折ピークを引用するだけで、結晶多形体をクレームすることが可能でした。今回の新しい実務によると、一部の審査官が、多形体ごとに少なくとも10の最も強いピークをクレームに列挙するよう要求しており、場合によってはピークの相対強度をクレームに列挙することさえ要求しています。
ありがたいことに、一部の審査官は、これらの要件の根拠を説明する詳細な理由を公開してくれています。たとえば、審査官は、『Polymorphism in Pharmaceutical Solids』、Brittain、H.G編（2009年）などの医薬品の特性解析に関する参考書籍や米国薬局方を参照して、少なくとも10の最も強い散乱角度が0.2°以内に収まり、また、それらの相対強度が20%を超えて変動しない場合に、多形体のXRPD特性解析を確立できることが一般的に許容されていると主張しています。
弊所では、この新しい実務の別の根拠として、審査官は、特徴的なXRPDピークのごく小さな変化でさえ、異なる特性を持つまったく別の多形体の定義をもたらす可能性があることを認識していると理解しています。この点に関して、審査官は、多形体に関する新しい実務は、合金に対するクレームの審査手法と同じであることを、弊所に対して非公式にコメントしています。
いずれにせよ、審査官はクレームされた結晶多形体の独自性を、非常に高度だと思われる基準で明示することを要求していると、弊所は理解しています。少なくとも一部の状況では、より少ない散乱角度を引用して多形体を適切に定義することが可能であるようにも思えます。これらの異論は、クレームが（1990年オーストラリア特許法の第40条(3)で要求される）「明細書に開示された事項により裏付けられて」いないことを根拠に提示されていることを念頭に置く必要があります。また、このサポート要件を満たすには、「クレームは明細書で開示されている発明の範囲に本質的に対応しなければなりません。言い換えれば、明細書を読んだ後でも依然として当業者が自由に扱えない主題にまで、クレームを拡張すべきではないということです」（Generics (UK) Ltd v H Lundbeck A/S [2009] RPC 13、[36]、T 409/01の原判決を維持）。
審査官がこれらの新しい要件に関する意見に耳を傾ける姿勢があるのか、あるいは（特許庁または最終的には裁判所に先立つ）口頭審理での反論を乗り切るかは、まだ不明です。今後もこの分野の変更点に注目していきます。
この記事は最初に2021年6月3日に英語で公開されました
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