药品保护期延长｜澳大利亚的要求

本文最初于 2026 年 5 月 14 日以英文发表。

了解药品创新者如何通过专利期限延长（PTE）和数据独占，在澳大利亚延长其治疗产品的保护期。

专利期限延长

澳大利亚《专利法》针对特定药品专利，规定在标准20年保护期限届满后，可延长最多5年。

要符合专利期限延长（PTE）的资格，必须满足以下条件：

1. 一项或多项药用物质本身（或通过涉及重组DNA技术的工艺生产的一项或多项药用物质）在专利说明书中已实质性披露，且实质性落入权利要求的保护范围；
2. 含有或由该物质构成的商品必须已被列入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）；
3. 自专利的有效申请日开始，至该药用物质首次获得监管批准之日止的时间超过五年；以及
4. 该专利的期限此前未曾被延长。

在申请PTE时，一个重要步骤是正确界定相关的“药用物质”。这类物质可以包括：

• 新的化学实体
• 多晶型
• 生物药物
• mRNA治疗药物或疫苗

仅要求医疗用途、试剂盒或工艺（且该工艺不涉及重组DNA技术）的权利的专利，不符合获得PTE的资格。

PTE申请必须在以下期限内提交：自专利授权之日起六个月内，或自该药用物质首次被列入ARTG之日起六个月内，以较晚者为准。

如果一项专利涵盖多种已获批准的药用物质，则PTE必须以最早获得批准的物质为基础，即便是这意味着可获得的PTE期限缩短。

数据独占

数据独占权独立于专利权，是指自上市批准之日起五年的期间内，仿制药或生物类似药制造商不得依赖原研企业向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交的数据，以获得其仿制药或生物类似药产品的监管批准。

这实际上意味着，在原研小分子药物或生物制剂获得上市许可后的五年内，TGA不得授予仿制小分子药物或生物类似药的上市批准。

数据独占仅适用于含有新的活性成分的治疗用品（包括生物制品）。在澳大利亚，新的用途、新的适应症（包括罕见病适应症或儿科适应症）、新的剂型或现有化合物的组合，均不享有数据独占权。