2025年版 医薬品特許評論 

この記事は最初に2025年10月2日に英語で公開されました 

スプルーソン＆ファーガソンによる、過去1年間におけるオーストラリアの医薬品特許法に関する主要な動向の評論へようこそ。 

本年は、高等裁判所、連邦裁判所合議体および連邦裁判所から一連の画期的な判決が出され、先発企業および後発企業双方にとっての法的環境が大きく再構築されました。これらの裁判所は、連邦政府による損害賠償請求、特許期間延長（PTE）、進歩性要件、さらに実施可能要件およびサポート要件に至るまで、重要な論点を取り上げています。 

以下に主要記事の一部を紹介しています。一方、完全版レポートでは、主要な医薬政策の最新動向、現在係属中の医薬品特許訴訟案件の概要、さらに臨床試験や患者データを用いたAI学習に関する注目の話題などもカバーしています。ぜひ完全版レポートをダウンロードいただき、知財に関するあらゆる課題について弊所チームまでお気軽にお問い合わせください。

注目記事 

連邦政府損害賠償事件に関して高等裁判所判決から得られる5つの重要な教訓 

Commonwealth of Australia v Sanofi [2024] FCA 47 において、高等裁判所は、最終的に無効と判断された特許に基づき、ジェネリック医薬品の上市を妨げる中間差止命令が発令された結果、オーストラリアの医薬品給付制度（Pharmaceutical Benefits Scheme：PBS）の費用が増加したとして、連邦政府がサノフィに対し3億2,500万豪ドルの損害を回収しようとした事案につき、長らく待たれていた判断を下しました。 

連邦政府の請求は認められなかったものの、本判決は、今後同様の事案において連邦政府およびジェネリックメーカー双方にとって勝訴の可能性を高める重要な示唆を提供しました。 

連邦政府の請求は認められなかったものの、本判決は、今後同様の事案において連邦政府およびジェネリックメーカー双方にとって勝訴の可能性を高める重要な示唆を提供しました。 

Sandoz AG v Bayer Intellectual Property GmbH [2024] FCAFA 135 において、本件が最終的にサンド側の勝訴に至るまでの紆余曲折のある判決の過程を解説し、医薬品特許における進歩性を争う際の特許権者およびジェネリックメーカー双方にとっての影響を考察します。 

ノバルティスの特許期間延長は無効 ― 連邦裁判所の判断 

PTE（特許期間延長）に関する最新動向を評論します。Novartis AG v Pharmacor Pty Limited (No.3) [2004] FCA 1307 の最近の判決は、「最初の製造販売承認（first regulatory approval）」に基づいた延長期間中の特許に対する無効・非侵害の争いが増加している傾向を示しています。本判決は、特許クレーム範囲の解釈に内在する複雑性を改めて示すとともに、特許保護期間の延長を求める医薬品企業にとっての実務上の影響を浮き彫りにしています。さらに、本稿では、将来的な訴訟リスクを見据え、医薬品企業がPTE戦略を慎重に構築する必要性についても論じています。 

Sanofi v Amgen の紛争アップデート 

Sanofi v Amgen Inc. (No. 3) [2025] FCA 387 は、「旧」特許法と現行特許法の下で、実施可能要件およびサポート要件の判断基準が異なることを明確に示す事例となりました。 

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本評論が、オーストラリアの医薬品特許法の変化する状況を理解し、実務に活用するための実践的な参考資料となれば幸いです。これらの重要判決の課題に関するご不明な点や詳細情報につきましては、それぞれの分野に精通した執筆者が対応いたしますので、どうぞ遠慮なくお問い合わせください。 

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